再论“Bolar例外”惠及专利药品提供商

目次：

1 法律规定的字面表述

2 Bloar例外惠及提供行为的必然性和合理性

3 我国立法和司法的犹豫

4 出路：利益的再平衡

有关我国专利法“Bolar例外”是否能够惠及专利药品的提供商的问题，拙文《向仿制药厂商提供专利活性药物成分是否侵犯专利权：欧盟的安斯泰来诉波尔制药案与Bolar例外适用的比较研究》曾参考国内外学术文献，给出了肯定的回答。但近日接连收到学生和朋友的咨询，感觉业界似乎对这个问题仍存在一定的争议，所以再补充点文字，以供参考。

-1-

法律规定的字面表述

我国《专利法》在2008年第三次修订时引入了Bolar例外，即第69条第（5）项，“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：……（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。

从法条的上述字面表述来看，“为提供行政审批所需要的信息”，可以自行“制造、使用、进口”专利药品，他人也可以“专门为其制造、进口专利药品”。据此，似乎提供行为也即销售、许诺销售、赠与专利药品以专供药证审批，并不属于我国Bolar例外所豁免的行为样态。另外，从2008年我国专利法实施至今，无论《专利法》的下位法，或者我国司法解释都从没澄清过这个问题。

另一方面，我国现行《专利法》第11条又明确规定,“任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品……”。由于许诺销售和销售权是专属于专利权人的排他权利，在没有法律明文规定以及复杂的市场现实中，如果市场上有企业在许诺销售或销售专利药，即便的确是“专门为他人”的药证审批而许诺销售或销售，专利权人或其他利害关系人也极有可能质疑这种提供行为的合法性。但这种质疑并无道理。

-2-

Bolar例外惠及提供

行为的必然性和合理性

Bolar例外既然允许专门为了他人“制造、进口”专利药品，就必然允许“制造、进口”专利药品行为之后必然附随的“提供”专利药品的行为。如果不做出这种解释，《专利法》第69条第（5）项有关“专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”侵权例外规定的立法目的就彻底落空。因此，从实现立法目的的角度进行法律解释的话，Bolar例外惠及这些特殊的提供行为，具有必然性。

另外，这种提供虽然可以是免费的赠与行为，也可以商业性质的有偿行为，但在现实中，更加贴近市场现实和行业分工的方式是商业行为，也即销售（许诺销售）行为。从药品研发和上市的诸多环节来看，从活性成分的研发、相应辅料的选择和制剂开发，再到相应制剂的临床试验，需要制药企业投入大量时间、金钱、技术，而且往往并非制药企业一家能够完成。在这个过程中，制药企业与活性成分提供商、临床试验机构等等机构开展合作，一同为药品上市而努力，这是必然的市场现实。

以仿制药行业为例，欧洲地区大约80%用于生产仿制药的活性成分是通过活性成分提供商提供的。这一方面是出于精细化分工的市场逻辑；另外一方面亦是迫于客观形势，因为规模再大的仿制药公司也不会拥有所有生产其需要的活性成分生产设备，而规模较小的仿制药企业，很多甚至没有合格的活性成分生产设备，存在严重依赖活性成分提供商的情形。

目前我国也出台了鼓励或支持医药市场分工合作的政策，例如2018年国家发改委发布的《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知》（发改办高技〔2018〕633号），就鼓励“在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台”，“重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设”。这些政策的背后，都指向一种更加合理的药品研发和市场化的结构。因此，从市场现实的角度看，Bolar例外惠及这些特殊的提供行为，具有合理性。

实际上，从比较法角度看，在对专利权提供强保护水平的美国和欧盟，Bolar例外可以惠及专利药品的提供商也不存在过多的争议。例如美国专利法的Bolar例外就直接涵盖了“销售和许诺销售”专利发明的行为，只要其“专用于与规范药品或兽用生物产品的制造、使用或销售相关的联邦法律所要求的开发和提交信息有关的用途”。[1]也即，美国Bolar例外的法律规定从一开始就在行为样态上确立了对销售和许诺销售的豁免，后续判例法所做的拓展，更多是针对客体的范围。

欧盟的法律虽然没有类似美国的明确规定，但已有的司法实践似乎也支持这种观点。例如，在欧盟的安斯泰来诉波尔制药案中，原创药制造商安斯泰来制药公司主张，只有那些为获取药品上市的真正从事专利药品的研究和试验的当事人自己，才可以享有Bolar例外的特权。虽然波兰法院支持这种观点，但德国杜塞尔多夫高等法院在将案件提交给欧盟法院进行先行法律解释时，表达了支持专利活性药物成分供应商的观点。

杜塞尔多夫高等法院认为，“商业性第三方的提供行为原则上也可以受到德国专利法第11条第2b款以及欧盟指南第10条第6款Bolar例外的庇护。但是，第三方在个案中实施提供、交付行为时必须能够确保，其提供的活性成分明确仅被用于行政审批所要求的研究和试验。”该案最终因为诉讼双方和解而没有得出进一步的明确的法律解释[2]。

显而易见，美国、德国等专利强保护的国家为了促进公众获取更廉价的专利药物，对Bolar例外做了较为宽松的解释，允许为提供商特定的销售和许诺销售行为提供安全港的庇护。那么，在专利保护水平定位较低，且公众对专利药物获取的需求更大的国家，例如我国，难道不应对Bolar例外做较为宽松的解释？

-3-

我国立法和司法的犹豫

那么问题来了，既然Bolar例外涵盖了特殊的许诺销售和销售（提供）行为是法律解释的必然，也具有市场现实的合理性，那么当初立法者为何不直接加进去，留下了这么一个法律适用的争议点。而且，如果查找《专利法》第三次修订的资料，还可以发现在国家知识产权局起草的2006年的《专利法修订草案（征求意见稿）》和2006年12月的《专利法（修订案送审稿）》中，都规定了“以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权，但最终生效的《专利法》文本，却没有再出现草案建议的“销售”一词。

立法所留下了遗憾，也制造了一些疑惑：立法者这么做是为了追求立法文本的简洁（因为制造与进口必然包含后续销售行为）；还是为了避免误导市场（可以大量销售和许诺销售）；还是因为立法技术跟不上（缺乏新的利益平衡的规则设计）？

立法者的犹豫显然也影响到了司法机关的裁判思路。由于法律规定的模糊，我国司法机关在面对这类案件时，同样表现的不够自信。例如，在安斯泰来制药株式会社、麦迪韦逊医疗公司诉正大天晴药业、连云港润众制药侵犯发明专利权纠纷一案中，第一被告正大天晴药业负责进行恩杂鲁胺胶囊的注册申请，第二被告连云港润众制药是正大天晴药业的全资控股企业，其制造、使用、销售涉案专利化合物给正大天晴药业进行胶囊制剂的申报注册。

在该案中，法院最终认定，两被告行为并不构成侵权。法院认为，“两被告制造和使用涉案专利化合物是为了恩杂鲁胺药品注册申请获得临床批件的需要，符合《专利法》第六十九条第（五）项的规定，故不构成专利侵权”。而且，“指控被告润众公司擅自销售涉案专利化合物恩杂鲁胺的主张，本院认为，现有证据不能证明被告润众公司实施了为生产经营目的，销售涉案专利化合物恩杂鲁胺的行为”[3]。

显然，在面对销售行为是否侵权时，由于我国立法者的犹豫，我国个别法院重新转向了《专利法》引入Bolar例外立法之前曾经适用的“非生产经营目的”思路。[4]但是，第二被告为了第一被告药品注册申请而进行的销售行为是否不具备“生产经营目的”，恐怕仍可争议。而如果本案法院从立法目的来解释我国Bolar例外规定，则完全可以直接根据《专利法》第六十九条第（五）项的规定来豁免第二被告的销售行为，无需再分析《专利法》第11条“生产经营目的”要件之有无。

与立法和司法的犹豫相比，我国国家知识产权局的态度就明确得多。在2008年《专利法》修订之后，国家知识产权局条法司专门编写的《〈专利法〉第三次修改导读》在解读Bolar例外时明确指出，“根据上述规定，不仅药品生产者或者研发机构为提供行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权，而且他人专门为药品生产者或者研发机构提供行政审批所需要的信息而制造、进口专利药品或者专利医疗器械并将其提供给药品生产者或者研发机构的行为，也不视为侵犯专利权”。[5]这里的提供行为，通常在市场上表现为许诺销售和销售的行为。

-4-

出路：利益的再平衡

当前我国Bolar例外在适用上的上述不确定性，其实完全可以在法律框架之内妥善解决。在目前立法尚未改动的情况下，我国司法机关可以担起大任，积极利用法律解释的工具，尽快消除这种不确定性。法院可以通过司法解释或者指导性案例，一方面在鼓励药品研发市场分工合作并确保落实Bolar例外立法目的的同时，另一方面兼顾专利权的保护，防止供应商们借机钻Bolar例外的空子，实际从事与Bolar例外立法目的不符的提供行为。

对特定提供行为侵权与否的分析，司法机关可以结合个案的客观因素加以考虑。例如，提供专利药品（如活性成分）的量和频率、被供应公司的状况、已经获知的客户可信度的信息等等。

从保护专利权人、抑制投机行为的角度出发，应该要求供应商根据自身提供行为的阶段，采取充分合理的预防措施，确保提供的专利药品仅用于Bolar例外所确定的用途，避免已交付的专利药物被挪为他用。预防措施的合理与否，也应该根据个案和阶段来判断。例如在要约邀请或要约发出的阶段，一般只要供应商明确表示只提供少量活性药物成分专门用于药品上市许可研究和试验，就算采取了预防措施。而在交付阶段，供应商可以缔结包含明确用途的使用合同，并约定足额的合同违约金，以及特殊情况下必须采取其他合理预防措施。[6]

这些建议貌似给执法活动提出了新的审查“要求”，也带来了一些“麻烦”，但其实不然。因为在我国法院碰到这类“提供型”的案件而不得不转向《专利法》第11条的“生产经营目的”分析从而给供应商们提供安全港庇护的时候，这类“要求”和“麻烦”就已经不可避免地出现了。与其重入歧途，不如正面问题，重塑规则，这样才能引导市场主体开展更加合法、更加富有成效的Bolar例外行为，并重建产业的利益平衡。

---

[1] 《美国法典》第35编§271（e）（1）规定如下：It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention … solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.

[2] 参见拙文《向仿制药厂商提供专利活性药物成分是否侵犯专利权：欧盟的安斯泰来诉波尔制药案与Bolar例外适用的比较研究》。

[3] 参见（2017）苏01民初529号民事判决书。

[4] 参见上海三共制药有限公司和日本三共株式会社起诉北京万生药业有限公司案, 北京市第二中级人民法院（2006）二中民初字第04134民事判决书。

[5] 国家知识产权局条法司：《〈专利法〉第三次修改导读》，知识产权出版社，2009年版，第89页。

[6] 同注2.

延伸阅读：

排版/张校铨

觉得这篇文章对你有帮助？请点亮【在看】↓